Klinische Studien
Was ist das?

Neue Medikamente werden vor ihrer Zulassung strengen Tests unterzogen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglickeit der eingesetzten Substanzen zu überprüfen. Diese Prüfungen erfolgen in Studien in einem mehrstufigen Verfahren. Zu Beginn - in der präklinischen Phase - werden die neuen Substanzen nur im Labor getestet, danch folgen Tierversuche.


Erst dann, wenn die Tests im Labor und im Tierversuch erfolgversprechend abgeschlossen sind,  werden sogenannte klinischen Studien geplant, um den Einsatz der Medikamente am Menschen zu testen. Im ersten Schritt müssen Teilnehmer gesucht werden, die sich auf freiwilliger Basis an einer Studie beteiligen. Der Studienverlauf unterscheidet dann drei bis vier unterschiedliche Studienphasen:


  • Phase I-Studien: das sind kleine Studien mit wenigen Teilnehmern, in deren Verlauf ein Medikament oder Verfahren erstmals an gesunden Menschen getestet wird. Hier geht es um die Prüfung der wichtigsten Eigenschaften der Substanz oder der Methode wie Sicherheit und , Verträglichkeit mit dem Ziel, festzustellen, ob der Einsatz beim Menschen überhaupt in Frage kommt.
  •  Phase II-Studien: hier wird ein neues Medikament oder Behandlungsverfahren erstmals an Menschen getestet, die an der Erkrankung leiden, für die Substanz entwickelt wurde. Die Studiengruppe umfasst in der Regel zwischen 100 und 300 Teilnehmern. Ziel ist es, Daten zur optimalen Dosierung und zur Wirksamkeit des Medikaments zu erheben.
  • Phase III-Studien:im Rahmen dieser Untersuchungen wird ein Medikament an sehr vielen Patientinnen und Patienten - häufig an unterschiedlichen Zentren europa- oder weltweit -  erprobt. Die Studienteilnehmer werden dabei nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei oder mehrere Studiengruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit dem neuen Medikament behandelt, die Kontrollgruppe mit Placebo oder der Standardtherapie. Die betreuenden Ärzte und auh die Studienteilnehmer wissen dabei nicht, ob sie mit dem zu testenden Wirkstoff oder Placebo bzw. Standardtherapie behandelt werden (Doppelverblindung). Die Studienergebnisse geben dann präzise Aufschluss über die Wirksamkeit und Verträglichkeit der geprüften Substanz.
  • Phase IV-Studien: Mittels solcher Studien werden bereits zugelassene und am Markt eingeführte Präparate gezielt im Hinblick auf erweiterten  Einsatz bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Altersgruppe, Vorerkrankungen) geprüft. Zudem lassen sich so seltene Nebenwirkungen eines Medikaments untersuchen.

Wie funktionieren Studien?


Klinische Studien dürfen nur auf Grundlage der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Die Bestimmungen der EU, des deutschen Arzneimittelgesetzes sowie die  Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP; Good Clinical Practice) sind einzuhalten. Die Genehmigung der Studie durch die zuständige Bundesbehörde - entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut und die Ethik-Kommission für die Durchführung unerlässlich. Nur dann, wenn der Nutzen der Studie die möglichen Risiken übersteigt, erfolgt eine Genehmigung.


Eine Studie muss im Vorfeld sehr gut geplant werden, damit die Studienergebnisse verlässlich sind. Ziele, Methodik, Organisation und Durchführung der Studie werden deshalb in einem sogenannten Studienprotokoll beschrieben. Vorgeschrieben ist auch die lückenlose Dokumentationen der jeweiligen Studienschritte und des Studienverlaufs. Denn nur so entstehen reproduzierbare Ergebnisse, die für andere Wissenschaftler überprüfbar sind. Wenn Sie als Patientin oder Patient an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, erwartet Sie folgender Ablauf:


In einem ausführlichen Aufklärungsgespräch  erklärt Ihnen ein Studienarzt die Details zur Studie (Ziel, Behandlungsart, eingesetztes Medikament). Das Gespräch verpflichtet Sie zu nichts. Sie können Fragen stellen und Bedenken äußern.


Da die Teilnahme an einer Studie immer freiwillig erfolgt, müssen Sie dann, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, Ihr Einverständnis schriftlich erklären. Wichtig zu wissen: Sie können Ihre Einwilligung jederzeit - auch im weiteren Verlauf der Studie - zurückziehen und die Teilnahme beenden. Ohne Begründung. Die Weiterbehandlung erfolgt dann mit bereits zugelassenen Substanzen.


Im weiteren Verlauf wird auf Grundlage der im Studienprotokoll festlegten Ein- bzw. Ausschlusskriterien geprüft, ob Sie die Vorausssetzungen für die Studienteilnahme erfüllen.Stimmen Alter, Diagnose, Vorbehandlungen? Sofern Sie zur Studie passen, werden Sie einer Studiengruppe zugeordnet. In der sogenannten Interventionsgruppe erhalten Sie das neue Medikament, in der Kontrollgruppe ein Placebo oder die bereits etablierte Therapie.


Für die Dauer der Studie kommen Sie regelmäßig ins Studienzentrum Dort werden Sie untersucht, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu kontrollieren. Falls sich gravierende Probleme ergeben, die Risiken für die Teilnehmer darstellen, kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden. Auch solche Sicherheitsaspekte werden im Verlauf der Studie kontinuierlich überprüft. Sofern sich eine neue Substanz während der Studie als besonders wirkungsvoll erweist, kann auch das zum vorzeitigen Studienende führen. Denn es wäre in diesem Fall ethisch nicht vertretbar, den Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine wirksame Behandlung vorzuenthalten.


Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse analysiert und interpretiert.  Die Veröffentlichung der Resultate erfolgt häufig  zunächst auf wissenschaftlichen Kongressen und in medizinischen Fachzeitschriften - immer anonymisiert,um die Identität der Studienteilnehmer zu schützen und den Datenschutzauflagen zu genügen.

Vor- und Nachteile
bei Teilnahme an einer klinischen Studie?

Patientinnen und Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können davon profitieren:


  • Sie haben frühzeitig Zugang zu innovativen, womöglich wirksameren Behandlungen
  • Sie werden kontinuierlich begleitet, erhalten alle notwenigen Untersuchungen und werden intensiv medizinisch betreut
  • Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und zu einer besseren und sicheren Behandlung für die Zukunft

Allerdings: Die Studienteilnahm ist kann auch mit bestimmten Nachteilen verbunden sein:

  • Sie können nicht sicher sein, dass Sie der Studiengruppe zugeordnet werden, die ein neues Medikament erhält, denn im Allgemeinen wird gegen Placebo oder die bisherige Standardtherapie getestet
  • Es besteht die Ungewissheit, dass die neue Therapie besser, aber auch weniger wirksam sein kann als die bisherige
  • Es kann zu unvorhersehbaren Nebenwirkungen kommen - sofern dies - was äußerst selten vorkommt - der Fall ist, erhalten Sie eine Entschädigung durch die gesetzlich vorgeschriebene Patientenversicherung
  • Last but not least bedeutet Studienteilnahme zusätzlichen Zeitaufwand: Denn Sie müssen die vorgeschriebenen Untersuchungstermine zeitgerecht wahrnehmen.

Ob die Teilnahme an einer Studie für Sie richtig ist, ist immer eine persönliche Entscheidung, die Sie mit den behandelnden Ärzten vorab besprechen sollten. Über aktuelle Studien bei Brustkrebs informiert das Studienportal Brustkrebs, das Portal Studien Brustkrebs, die German Breast Cancer Group und der mamazone Studienfinder Studie für mich.